Een (kleine) zorginstelling koopt vijftig tablets voor op de afdeling. Gewone consumenten tablets bij een grote webwinkel, want die zijn lekker goedkoop en iedereen kan ermee overweg. Er komt een app op waarmee verpleegkundigen metingen invoeren en waarin een score wordt berekend die meeweegt in de behandeling. De inkoop loopt via de “gebruikelijke” route. Niemand stelt de vraag of dit onder de MDR valt.
Dat is een begrijpelijke misser, want de tablet zelf is geen medisch hulpmiddel. De software erop kan dat wel zijn. En als dat zo is, verandert er nogal wat aan wat je bij de leverancier moet opvragen en wat je zelf moet vastleggen.
Bestemming bepaalt alles, niet het apparaat
De Europese verordening voor medische hulpmiddelen kijkt niet naar hardware maar naar het beoogde gebruik dat de fabrikant eraan geeft. Volgens de Rijksoverheid is software een medisch hulpmiddel als de fabrikant hem daarvoor heeft bedoeld. Dat is het geval bij software die rechtstreeks een medisch apparaat aanstuurt, die informatie over de patiënt geeft die tot betere beslissingen leidt, of die de behandeling ondersteunt.
Waar de software draait, doet er niet toe. Bij de patiënt thuis, op de afdeling of in de cloud maakt geen verschil. Het gaat om wat de fabrikant zegt dat het ding doet.
Dat betekent ook dat twee vrijwel identieke apps verschillend behandeld kunnen worden. Een app die alleen registreert wat iemand invoert, is meestal geen hulpmiddel. Diezelfde app die er een risicoscore uitrekent waar een zorgverlener op vaart, waarschijnlijk wel.
Vier risicoklassen, vier verschillende gesprekken
De verordening kent vier klassen. Klasse I is het lichtst, daarna volgen IIa, IIb en III. Software die diagnostische of therapeutische informatie levert, zit doorgaans in IIa of hoger. Hoe zwaarder de mogelijke gevolgen van een verkeerde beslissing, hoe hoger de klasse.
De fabrikant is verantwoordelijk voor de juiste indeling. Als inkopende partij ben je dat niet, maar je bent wel degene die het vraagt. En dat is precies de stap die in de praktijk nog vaak wordt overgeslagen, omdat de tablet er nu eenmaal uitziet als een tablet.
De vier vragen die je vooraf stelt
Je hoeft geen jurist te zijn om het gesprek te openen. Vier vragen brengen je een heel eind:
- Wat is de beoogde bestemming van deze software volgens de fabrikant?
- Is het product een medisch hulpmiddel, en zo ja, in welke risicoklasse?
- Is er een geldige CE-markering onder de MDR, en welke aangemelde instantie heeft die afgegeven?
- Onder welk registratienummer staat het product geregistreerd?
Komt er op de eerste vraag een vaag antwoord, dan heb je meteen een soort van duidelijkheid. Een fabrikant die zijn eigen bestemming niet scherp kan formuleren, heeft de eventueel noodzakelijke vervolgstappen waarschijnlijk ook niet gezet.
Zelf iets in elkaar zetten telt ook mee
Er is nog een variant die vaker voorkomt dan je zou denken. Een afdeling bouwt zelf iets: een slimme spreadsheet, een koppeling tussen twee systemen, een dashboard dat een waarde uitrekent. Het is niet gekocht, dus niemand denkt aan de MDR.
Toch gelden er ook voor wat een zorginstelling zelf vervaardigt regels. Verwerk je bovendien patiëntgegevens, dan komt daar de informatiebeveiliging bij. Over die kant schreven we eerder bij de eisen van de NEN 7510 en bij de Cyberbeveiligingswet in de zorg. De twee sporen lopen door elkaar heen en worden zelden samen bekeken.
Leg het vast in je inkoopvoorwaarden
De praktische oplossing is minder ingewikkeld dan het onderwerp. Zet in je inkoopvoorwaarden en in je programma van eisen dat de leverancier de bestemming, de classificatie en het certificaat aanlevert, en dat hij je informeert als daar iets in verandert.
Dat laatste wordt bijna altijd vergeten. Een leverancier kan de bestemming van zijn product aanpassen bij een nieuwe versie, en dan verandert de status onder jouw neus. Dat verouderde inkoopvoorwaarden duur kunnen uitpakken geldt hier heel letterlijk. Ook het borgen van certificeringen hoort in dit proces thuis, want een certificaat met een einddatum is een taak en geen document.
De vergelijking met andere zorginkoop dringt zich op. Bij medische disposables is iedereen eraan gewend dat er meer speelt dan de stuksprijs. Bij ICT is dat besef nog aan het groeien, terwijl ICT-inkoop sowieso een vak apart is.
Zekerheid inbouwen met ICT Camp
Je hoeft dit niet zelf uit te zoeken bij elke aanschaf. Wat wel moet, is dat iemand de vraag standaard stelt en het antwoord vastlegt.
Met ICT Camp nemen wij de ICT-inkoop voor zorginstellingen over. Wij weten welke vragen bij welke categorie horen, we leggen de antwoorden vast en we bewaken de einddata van certificaten en contracten. Zo blijft de aanschaf van vijftig tablets gewoon een aanschaf van vijftig tablets. Wil je weten hoe je dit in jouw inkoopproces inbouwt? Neem contact met ons op.
